ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung (Nasenabstrich) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.
- ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023)
- BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
- Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- PEI Liste-05.05.2022 (90%)
- TÜV-SÜD zertifiziert
- CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
- Nachweis von Covid-19 Mutationen Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (Stellungnahme)
- Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal) - Vorgefüllte Pufferlösung
- Klinische Sensitivität: 93,2%
- Klinische Spezifität: 99,2%
- Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021 - Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
- Schnelle Testergebnisse in nur 10 Minuten
- Verwendbar bis:
– 18.9.2024 (5er)
– 18.10-2024 (1er) - Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.
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