SunyBio SARS-CoV-2 + Influenza A/B Dual-Schnelltest ist ein CE-gekennzeichneter, auf chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay basierender Test für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A- und Influenza B Antigen in klinischen Nasenabstrichproben. Dieser Test ist zur Selbstdiagnose/Eigenanwendung.
- Normen und Anforderungen:
– Königliches Dekret 1662/2000 vom 29. September über Medizinprodukte für die „In-vitro“-Diagnose
– Königliches Dekret RD1591/2009 vom 16. Oktober zur Regulierung von Medizinprodukten
– IVD-Richtlinie 98/79/EG
– CE2934 zur Eigenanwendung zugelassen - Probenentnahme: Vorderer Nasenbereich (Nasal-Swab)
- Klinische Studie:
– Spezifikation COVID-19: 100% / Influenza A: 100% / Influenza B: 100%
– Sensibilität: COVID-19: 97,01% / Influenza A: 95,73% / Influenza B: 93,58% - Ergebnisse innerhalb von 15-20 Minuten
- Lagertemperatur: 2°C bis 30°C
- Verwendbar bis 14-09-2024
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