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WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Laientest)

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Paul-Ehrlich-Institut 36 ProzentPaul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von Antigen-Schnelltests Download. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 

WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest mit vorgefüllter Pufferlösung ist ein Test-kit zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen (Nucleocapsid-Protein) in Nasentupferproben (vorderer Nasenraum), ist für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante

  • BfArM gelistet AT1297/21
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • CE-1434 zertifiziert (Laientest)
  • PEI Evaluierung 05.05.2022 (36%)
  • Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm)
  • Sensitivität: 98,26% (95%iges Vertrauensintervall 93,86% – 99,79%)
  • Spezifität: 100,00% (95%iges Vertrauensintervall 99,19% – 100,00%)
  • Testzeit: 15 Minuten
  • Lagerbedingungen: 2 ° C – 30 ° C.
  • Verwendbar bis 14.01.2024
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7
    – Beta B.1.351
    – Gamma P.1
    – Delta B.1.617.2
    – Omikron B.1.1.529, XBB1.5

 

Verpackungseinheit (VPE): 1 Test
Mindestabnahme: 1 Test

Staffelpreise:

Stückzahl ab 1 ab 10 ab 20 ab 100 ab 250 ab 400 ab 8000
Preis 0,28€ 0,24€ 0,20€ 0,16€ 0,14€ 0,10€ Preis a. A.
ACHTUNG: bitte beachten Sie dass das von Ihnen gewählte Produkt einer Einschränkung des Rückgaberechts nach § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB unterliegt. Da es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist eine Rücknahme aus hygienischen Gründen ausgeschlossen.

WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest mit vorgefüllte Pufferlösung ist ein Testkit zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen (Nucleocapsid-Protein) in Nasentupferproben (vorderer Nasenraum), ist für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download

  • BfArM gelistet AT1297/21
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • CE-1434 zertifiziert (Laientest)
  • PEI Evaluierung 05.05.2022 (36%)
  • Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm)
  • Sensitivität: 98,26% (95%iges Vertrauensintervall 93,86% – 99,79%)
  • Spezifität: 100,00% (95%iges Vertrauensintervall 99,19% – 100,00%)
  • Testzeit: 15 Minuten
  • Lagerbedingungen: 2 ° C – 30 ° C.
  • Verwendbar bis 14.01.2024
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7
    – Beta B.1.351
    – Gamma P.1
    – Delta B.1.617.2
    – Omikron B.1.1.529, XBB1.5

 

 

Gemäß dem Änderungsantrag vom 05.07.2022…

…teilt das Polnische Zentrum für Prüfung und Zertifizierung mit, dass die Überprüfung der Änderungen am Produkt der Xiamen Wiz Biotech Co. Ltd. abgeschlossen ist. Aus den vorgelegten Unterlagen geht hervor, dass diese Änderung akzeptabel ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tests und deren Leistung hat.

 

Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten auf 24 Monate

Auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen wird die Änderung der Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten auf 24 Monate akzeptiert. Bitte denken Sie daran, dass die Ergebnisse weiterer Echtzeit-Stabilitätsstudien dem PCBC laufend vorgelegt werden sollten. Auch die gemeldete Änderung bezüglich der Umstellung der Symbole auf der Verpackung auf das Wort Beschreibung und die Entfernung der Symbole aus der Packungsbeilage wird akzeptiert.

Die Durchführung der Änderung stellt keine wesentliche Änderung der Gestaltung oder des Verwendungszwecks gemäß IVDR 2017/746 Artikel 110 Absatz 3 und der entsprechenden Bescheinigung Nr.
1434-IVDD-043/2022 vom 15.03.2022 bleibt bis zum 27.05.2025 gültig.

 

WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest

 

WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest

WIZ BIOTECH COVID-19 Antigen Schnelltest

 

Paul-Ehrlich-Institut 36 ProzentPaul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von Antigen-Schnelltests Download. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 

 

Zusätzliche Information

Gewicht 0,025 kg
BfArM Zulassung

einzeln verpackt

Hersteller

Marke | Label

WIZBIOTECH
Listung

,

Probenentnahme

Packungsinhalt

1 Test

Downloads

BfArM gelistet (erstattungsfähig): Download
Statement Mutationen: Download
Statement Haltbarkeitsdauer: Download
Gebrauchsanweisung: Download
Produktdatenblatt: Download

Zusammenfassung

Das SARS-CoV-2 ist ein umhülltes β-Coronavirus, kreisförmig oder elliptisch mit einem Partikeldurchmesser von ca. 60 ~ 140nm, oft pleomorph, das sich in seinen genetischen Eigenschaften deutlich von SARS-CoV und MERS-CoV unterscheidet. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und andere systemische Symptome, begleitet von trockenem Husten, Dyspnoe usw., die sich schnell zu schwerer Lungenentzündung, Atemversagen, akutem Atemnotsyndrom, septischem Schock, Multiorganversagen, schweren Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels und sogar lebensbedrohlich entwickeln können.

Identifizierter Hauptübertragungsweg von SARS-CoV-2 ist die Tröpfcheninfektion der Atemwege (Niesen, Husten usw.) und durch Kontakt (Nasenbohren mit der Hand, die mit dem Virus in Berührung kommt, Reiben der Augen usw.).
SARS-CoV-2 ist empfindlich gegenüber ultravioletter Strahlung und Hitze und kann bei 56℃ für 30 Minuten und durch fettlösliche Lösungsmittel wie Ethylether, 75% Ethanol, Chlordesinfektionsmittel, Peressigsäure und Chloroform inaktiviert werden.

Verwendungszweck

VERWENDUNGSZWECK
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen (Nukleokapsidprotein) in Nasenabstrichproben in vitro bestimmt.

Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen hin. Die weitere Diagnose sollte durch die Kombination der Patientenanamnese und anderer diagnostischer Informationen erfolgen [1]. Die positiven Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine andere virale Infektion nicht aus. Die nachgewiesenen Erreger sind nicht unbedingt die Hauptursache der Krankheitssymptome.

Die negativen Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht die einzige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement (einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle) sein. Achten Sie auf die jüngste Kontaktanamnese des Patienten, die medizinische Vorgeschichte und die gleichen Anzeichen und Symptome von COVID-19, wenn nötig, wird empfohlen, diese Proben durch einen PCR-Test für das Patientenmanagement zu bestätigen.

Es ist für Laborpersonal, das eine professionelle Anleitung oder Schulung erhalten hat und über professionelle Kenntnisse der In-vitro-Diagnostik verfügt, auch für relevantes Personal, das eine Infektionskontroll- oder Pflegeausbildung erhalten hat [2].

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